Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Балканфарма - Троян АД
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после фразы «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
После вскрытия флакона препарат пригоден для приема в течение 6 месяцев.
Храните при температуре не выше 25 ºС.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Действующее вещество: бутамират
1 мл раствора для приема внутрь содержит 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: в 1 мл раствора для приема внутрь содержится 1,0 мг натрия бензоата (Е 211) и 450 мг сорбитола (Е 420)
Нежелательные реакции встречаются редко и не являются специфическими.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота возникновения нежелательных реакций, представленных в таблице 1, определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Таблица 1. Нежелательные реакции, сообщения о которых были получены на фоне применения препарата Бутамират-Тева
Классификация по заболеваниям, органам и системам - Нежелательная лекарственная реакция
Нарушения со стороны нервной системы
Редко - Сонливость, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения
Редко - Тошнота, Диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко - Крапивница, Возможно развитие аллергических реакций.
Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение
В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма. Специфического антидота не существует.
Взрослые
По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).
Дети
Для детей старше 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг).
Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).
Способ применения
Препарат Бутамират-Тева предназначен для приема внутрь.
Следует принимать перед едой, используя мерный стаканчик (прилагается). Следует промывать и высушивать стаканчик после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный стаканчик должен промываться и высушиваться между применениями у разных пациентов.
Не превышайте рекомендованную дозу!
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.
- Гиперчувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- Беременность;
- Период лактации;
- Одновременное применение с отхаркивающими препаратами;
- Наследственная непереносимость фруктозы;
- Детский возраст до трех лет.
Прежде чем назначать противокашлевое средство, необходимо установить причину кашля. Если кашель сохраняется после приема противокашлевого средства в обычной дозе, дозу не следует увеличивать; вместо этого следует пересмотреть клиническую ситуацию.
Противокашлевые средства не следует использовать в течение длительного времени.
В связи с тем, что бутамират угнетает кашлевой рефлекс следует избегать одновременного приема отхаркивающих средств, так как это может привести к застою мокроты в дыхательных путях, который увеличивает риск развития бронхоспазма и инфекций дыхательных путей.
В ходе лечения препаратом Бутамират-Тева следует избегать употребления алкоголя.
Вспомогательные вещества
Сорбитол
Раствор для приема внутрь содержит в качестве подсластителя сорбитол, поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного приема продуктов, содержащих сорбит (или фруктозу), и приема сорбитола (или фруктозы) с пищей.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Бутамират-Тева.
Содержание сорбита в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального применения, принимаемых одновременно.
Натрий
Бутамират-Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, то есть практически не содержит натрия.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим прием препарата Бутамират-Тева во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан.
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия, однако точный механизм действия препарата неизвестен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие, способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии и оксигенации крови. В терапевтических дозах хорошо переносится. Бутамират в форме раствора для приема внутрь оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.
Абсорбция
Бутамират быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние на фармакокинетические свойства препарата при одновременном приеме пищи не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме крови полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5-90 мг.
Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в плазме крови через 5-10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 16 нг/мл при приеме дозы 90 мг.
Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови в диапазоне доз 22,5 – 90 мг, имея среднее значение 89,3 – 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7 %.
Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Биотрансформация
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 минут. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-енилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
Элиминация
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты.
Выведение
2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и –пгидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме крови. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь.
Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола -2,72-2,90 часов.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Раствор для приема внутрь содержит 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата). Бесцветная или слегка желтоватая жидкость с запахом шоколада и карамели.
2 года
Да
Бутамират-Тева раствор для приема внутрь 1,5мг / мл флакон 200мл
, чтобы оставить отзыв
