Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Beaufour Ipsen
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Врач, назначающий препарат Фортранс, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата Фортранс другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата Фортранс.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может быть снижена.
Макрогол 4000, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный.
Резюме профиля безопасности
Диарея - ожидаемый эффект, возникающий при применении лекарственного препарата Фортранс. В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти НР обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
Резюме нежелательных реакций
Ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна (пострегистрационные данные) - реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, зуд).
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто - тошнота, боль в животе, вздутие живота.
Часто - рвота.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата
через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Симптомы
Преднамеренный или случайный прием внутрь дозы препарата, превышающей рекомендуемую, может спровоцировать тяжелую диарею и нарушение баланса электролитов, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также обезвоживание и гиповолемию с сопутствующими признаками и симптомами.
Лечение
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора
препарата каждые 10-15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.
Препарат Фортранс предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Фортранс у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Приготовление раствора препарата
Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелое общее состояние пациента, например, дегидратация;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз;
• нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
При применении препарата Фортранс не ожидается нарушений электролитного баланса благодаря его изотоническому составу. Однако в исключительных случаях сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Пациентам с нарушениями электролитного баланса следует провести их коррекцию перед введением препарата для очищения кишечника.
Препарат Фортранс следует применять с осторожностью при нарушении функции почек, сердечной недостаточности у пациентов с сопутствующей терапией диуретиками; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты такие как диуретики, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию. В данном случае пациенты должны принимать препарат под наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. подраздел «Особые указания»).
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Не следует принимать твердую пищу, по крайней мере, за 2 часа до начала применения препарата Фортранс и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других прозрачных безалкогольных напитков за 2 часа (в случае проведения исследования с анестезией) и за 1 час (в случае проведения исследования без анестезии) до начала процедуры.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после применения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. Таким пациентам препарат вводят в положении «сидя» и через назогастральный зонд.
При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких.
Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Пострегистрационные исследования случаев ишемического колита, включая серьезные случаи, были зафиксированы у пациентов, применяющих макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или у пациентов, одновременно получающих стимулирующие слабительные средства (таких как бисакодил или пикосульфат натрия).
Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Препарат Фортранс содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Вспомогательные вещества
Препарат Фортранс содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находившимся на диете с ограничением поступления натрия.
Опыт применения препарата у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Лактация
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Данные о проникновении препарата Фортранс в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Фортранс на репродуктивную функцию отсутствуют.
Препарат Фортранс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для очищения толстой кишки при подготовке пациента к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Фармакотерапевтическая группа: слабительные средства; осмотические слабительные средства.
Код АТХ: А06АD65
Препарат Фортранс представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, хлорид, гидрокарбонат и сульфат).
3 года.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г (пакетик) №4.
Нет
Нет
, чтобы оставить отзыв
